药物制剂仿制药研发第一步,分钟搞定美日英欧盟原研信息查询!

其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章,多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新,一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血,对这些内容进行了编排梳理,希望能把查询流程梳理通顺,在工作中帮助到大家。

第一部分:要解决的问题——翻译

不论是翻译成英文、日语,还是法语、德语都需要保证准确,才能更好的查询,下面推荐几个可以参考的翻译方式:

1、《仿制药参比制剂目录》

对在欧美以及欧盟上市的品种,这个绝对是最权威的翻译了。

2、搞定日语翻译

查询日本原研,一个大的问题就是语言问题,这里有三个方法:

(1)日本制药通用名数据库

(2)日本药典

提示:关注公众号:铭研医药,回复“日本药典”获取日本药典电子版(JP17)

3、谷歌翻译在线翻译

对于英文、日文的药品有上面的两个方法基本都能搞定,但是其他语种就需要谷歌来帮忙了(至于为啥不推荐百度翻译,大家测试一下就知道了)。不过这里小伙伴们肯定有一个疑问,上不了谷歌怎么办。

在打开的界面输入中文药品名称,既能够得到相应语种的药品名称,当然准确有限但是可以作为参考查询,药研君查询的时候基本还够用。

当然,你也可以在“谷歌”搜索很多你需要的资料。

第二部分,药品信息检索

当然,第一个就是那个怎么也绕不开的网站——FDA官网!

美国参比信息查询

进入FDA官方网站,点击标签"Drugs"—"Drug Approvals and "—"Drugs@FDA"。进入下面页面:

通过关键词“TOPAMAX”查询页面查询到的结果如下:

图1:托吡酯片搜索示例

更多参考:

《5分钟,查询美国参比信息,确定其生厂商、持证商与对应地址信息》

《美国药品NDC号代表什么?通过NDC号能查到那些参比制剂信息?》

日本参比信息查询

上面我们获取了日文的药品名称,那这里就可以查询日本参比制剂情况了

点击红色方框,进入检索界面:

以“乐伐替尼”为例,在搜索框中输入日文“レンバチニブメシル酸塩”,可看到下图信息:

更多参考:《无需懂日语,5分钟学会查询日本参比制剂》

英国原研药品信息查询 — 方法(一)

1、进入英国药品安全局

点击上图的红色方框,进入如下界面,点击"Start now"进入下一步:

搜索框搜索药品信息,例如检索格列齐特片可以输入英文商品名"DIAMICRON"点击搜索:

搜索结果如图:

点击药品名称,进入详细信息页面:

英国原研药品信息查询 — 方法(二)

1、进入英国EMC网站

2、在搜索框输入"Diamicron",搜索结果如下:

3、点击右侧标签查看更详细的药品信息

法国原研药品信息查询

点击“BASEDE DONN?ES PUBLIQUE DES M?DICAMENTS”,进入药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。

第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,第三个是按照病理学搜索。

以检索盐酸二甲双胍片为例,法文商品名Glucophage,检索后结果如下:

点击GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé,进入品种具体信息。

这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。页面如下:

点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期,即确定法国原研药物的上市时间。

同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复,点击即可。

小 结

(1) 在法国,原研药物第一家上市,确定给予princeps地位,通过它可以确定申报授权时间和上市时间

(2) 有些药物并非在法国首研,但法国给予了princeps地位,明确了本品在法国第一家上市的时间

德国原研药品信息查询

1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),

2、点击导航栏中的"Arzneimittel"标签,进入如下界面:

这里显示了两个重要信息:

3、进入药物信息系统(AMIS),点击右侧专业查询图标进入查询系统。

4、进入后网页显示如下:

5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用氯氮平片(Clozapine Tablets/Leponex),商品名Leponex举例。

Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入),查询结果。

6、查询结果页面如下:

7、这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击文字进入,

提示:国家药监局公布的第7批参比目录中,氯氮平片( Clozapine Tablets/Leponex 50mg )的持证商为Mylan Healthcare GmbH,上市国家:德国;产地:德国。

8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息

这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。

9、下载28.06.2019 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

小 结

(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

(2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

(3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间

意大利药品原研信息查询

1、进入 意大利药品监管局(AIFA)检索

2、点击"BancaDati Farmaci"(药品数据库)进入页面,此时会弹出使用条款说明,点击已阅读,接受!进入检索界面。

这里边分成三种检索方法,分别为:

Cerca Farmaco :药品通用名称查询

Cerca PrincipioAttivo :活性成分查询

Cerca Azienda :公司查询

3、以Ibustrin为例,通过药品通用名称查询检索相关信息。

4、点击Capoten,得到如下图信息,此外在此页面还介绍了产品的包装规格和活性成分。

此处点击"Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto"下载文件内容:

Foglio illustrativo :产品说明书

Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto ——产品特性概要

5、点击右侧的“产品特性概要”,下载药品信息PDF文件

第9部分介绍了该品种在意大利首次上市时间。

6、点击4步骤中有效成分标签“Indobufene”,进入页面:

本页面列出了该活性成分药品在在意大利的仿制情况。

爱尔兰原研信息查询

1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面。

2、点击导航栏上的"MEDICINES"进入页面

3、以培哚普利叔丁胺片为例进行检索。

培哚普利叔丁胺片商品名:Coversyl  英文名称:Perindopril tert-Butylamine Tablets

THE END
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10.德国法院指定中德文宣誓公证翻译德国法院指定中德文宣誓公证翻译,即德国官方翻译,由德国法院授权公证翻译各类文件证书,对所翻译内容的正确性和完整性负责,服务于德国司法和政府部门,翻译者信息收录于德国司法部数据库,公证翻译件全德国范围内有效。jvzq<84|jqthfnkcp{o/exr1